大冢制药株式会社(Otsuka)和灵北A/S (Lundbeck)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准ABILIFY MAINTENA?(阿立哌唑)作为可注射缓释混悬液，这是一种肌内注射(IM)制剂，用于治疗精神分裂症。
ABILIFY MAINTENA是首个被批准每月注射一次的多巴胺D2部分激动剂。它提供了一种新的治疗选择，以解决精神分裂症患者预防复发的持续需求-一种慢性，使人衰弱的疾病。
一项为期52周、安慰剂对照、双盲、随机停药、ABILIFY MAINTENA在精神分裂症患者中的3期维持试验证明了其疗效。复发时间是主要终点。在试验中，ABILIFY MAINTENA>1在一个关键的次要终点，与安慰剂相比，ABILIFY MAINTENA在研究结束时复发(即符合精神病症状加重/复发的临床试验标准)的受试者百分比也显着降低(分别为10%对40%;p < 0.0001)。口服阿立哌唑试验进一步支持疗效。
老年痴呆症相关精神病患者接受抗精神病药物治疗，死亡风险增加。ABILIFY MAINTENA未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。ABILIFY MAINTENA禁忌用于已知对阿立哌唑过敏的患者。反应范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应(见下面的重要安全信息)。
ABILIFY MAINTENA将是大冢和灵北在全球范围内开发中枢神经系统药物的长期全球联盟的第一个商业化产品。两家公司预计该产品将于3月18日在美国上市。
“防止精神分裂症复发对患者、他们的家庭和他们所生活的社区都很重要，”研究人员、扎克希尔希尔德医院精神病学主席、北岸- lij卫生系统行为健康服务副总裁约翰·m·凯恩医学博士说。“作为精神分裂症长效疗法的坚定信徒，我认为对医生来说，有一个新的、有效的每月一次的治疗选择是很重要的，这可以帮助降低复发的风险，并控制患者的症状。”
ABILIFY MAINTENA临床试验的结果发表在2012年5月的美国精神病学协会年会上，并首次以四张海报的形式发表。
该试验包括符合DSM-IV-TR精神分裂症标准并接受至少一种抗精神病药物治疗的成年患者。患者至少有3年病史，未接受抗精神病药物治疗时有复发或症状加重史。研究中的患者每四周注射一次ABILIFY MAINTENA或安慰剂;第一次注射同时给予阿立哌唑口服两周。该试验包括一项预先计划的中期分析，该分析显示，与安慰剂治疗的患者相比，随机分配到ABILIFY MAINTENA组的患者复发时间明显更长(p<0.001)。该试验随后由一个独立的数据监测委员会提前终止，因为证明了疗效的维持。最终分析显示，随机分配到ABILIFY MAINTENA组的患者比安慰剂组的患者复发时间明显更长(log-rank检验p<0.0001)。
ABILIFY MAINTENA 300- 400mg已在1287例精神分裂症临床试验成年患者中进行了安全性评估，约1281例患者年暴露于ABILIFY MAINTENA。共有832名患者接受了至少180天的ABILIFY MAINTENA治疗(至少连续注射7次)，630名患者接受了至少1年的ABILIFY MAINTENA治疗(至少连续注射13次)。ABILIFY MAINTENA的安全性预计与口服阿立哌唑相似。在口服阿立哌唑和单盲ABILIFY MAINTENA治疗耐受并有反应的患者中，在双盲条件下随机接受ABILIFY MAINTENA或安慰剂注射，两个治疗组的不良反应发生率相似。与精神分裂症患者口服阿立哌唑相关的唯一常见不良反应(发生率为5%或更高，阿立哌唑发生率至少为安慰剂的两倍)是静坐症(阿立哌唑8%;安慰剂4%)。
“我们将ABILIFY MAINTENA推向市场的努力表明了我们对发现、开发和支持最具挑战性精神疾病治疗的长期承诺，”大冢制药株式会社总裁兼代表董事Taro Iwamoto说。“随着这项重要的批准，更多的精神分裂症患者将获得ABILIFY每月一次的有效性和安全性。我们很高兴将ABILIFY MAINTENA作为我们与灵北的历史性联盟的一部分推向市场。两家公司都坚定地致力于支持精神健康社区的综合需求，包括患者、医疗保健提供者、护理人员和倡导者。”
灵北首席执行官Ulf Wiinberg在评论大冢与灵北建立长期联盟的首个监管批准时表示:“ABILIFY MAINTENA是寻求精神分裂症长期维持治疗替代方案的患者及其医生和护理人员的重要治疗选择，我们很高兴与大冢一起推出首款产品，作为我们广泛的全球联盟的一部分。ABILIFY MAINTENA的推出也标志着灵北首次进入美国精神病学市场，战略性地扩大了我们在美国的中枢神经系统业务。”
2011年11月11日，大冢制药有限公司和灵北公司宣布成立联盟，合作开发和商业化多达五种处于早期和后期开发阶段的化合物。两家公司将在美国共同商业化ABILIFY MAINTENA，并将在全球其他市场合作开发和商业化阿立哌唑IM储存罐配方。
