ImmunoGen, Inc.(纳斯达克股票代码:IMGN)是一家利用其靶向抗体有效载荷(TAP)抗体-药物偶联(ADC)技术开发抗癌治疗的生物技术公司，今天公布了截至2013年6月30日的三个月和财政年度的财务结果。ImmunoGen还提供了2014财年的指导和公司的最新情况。
总裁兼首席执行官Daniel Junius评论道:“我们开始看到我们多年的科学创新带来的第一个商业回报。“Kadcyla在美国的销售开局强劲，预计还会有更多的批准。听到患者讲述Kadcyla为他们和他们的护理人员带来的改变，我感到特别欣慰。”
Junius先生继续说道:“我们正在利用我们行业领先的技术和专业知识开发一系列全资拥有的化合物，用于治疗目前尚未满足需求的癌症。我们计划在本财政年度有意地推进我们的临床阶段产品线，预计将取得的成就包括:启动我们的IMGN289候选产品的临床测试;提交IMGN853的额外临床数据;对IMGN901进行下一步决策;并获得所需的剂量信息，开始评估我们的IMGN529化合物在特定非霍奇金淋巴瘤亚型中的作用。我们还预计在本财政年度将举行一系列与合作伙伴有关的活动。仅就Kadcyla而言，我们预计欧盟将在未来几个月内做出批准决定，并公布TH3RESA试验数据。”
产品管线更新
Kadcyla是一种经批准的产品，利用了公司的TAP技术。该药物由罗氏公司根据与ImmunoGen的协议进行开发和商业化。在罗氏报告Kadcyla销售后一个季度，ImmunoGen收到并确认Kadcyla销售的版税。
Kadcyla于2013年2月22日在美国获得FDA上市许可，用于治疗her2阳性me患者既往接受过赫赛汀治疗的原发性乳腺癌(BC)?(曲妥珠单抗)和紫杉烷。罗氏公司报告称，Kadcyla在美国的“销量强劲”，截至2013年6月30日，该公司年初至今的销售额达到8200万瑞士法郎(约合8700万美元)。
Kadcyla于2013年5月在瑞士获得批准，罗氏报告截至6月30日的销售额为1亿瑞郎。罗氏公司预计将做出决定2013年下半年在欧盟获得批准。该公司在日本的营销申请也在审查中。
罗氏公司正在评估Kadcyla的一些其他用途其他适应症，包括一线治疗her2阳性患者tastatic BC (MARIANNE试验)，用于早期her2阳性BC(包括KATHERINE试验)，以及晚期her2阳性胃癌(GATSBY试验)的治疗。TH3RESA的无进展生存期(PFS)终点已经达到，罗氏计划在9月27日至10月的ESMO年会上提交这些数据。1, 2013。罗氏预计MARIANNE的结果将于2014年底公布，并申请一线治疗her2阳性患者2015年晚期her2阳性胃癌的治疗。
IMGN901是ImmunoGen公司的主要全资候选产品，目前正在上市评估一线治疗小细胞肺癌(SCLC)。它的靶点CD56在多种癌症中被发现，包括SCLC、其他神经内分泌源性肿瘤和多发性骨髓瘤。
该公司的NORTH II期试验旨在评估IMGN901添加到标准护理依托泊苷/卡铂(E/C)中是否比单独使用E/C作为新诊断的广泛性疾病SCLC的一线治疗有意义。主要终点是无进展生存期(PFS)，客观反应两组患者的鼻咽癌发生率和总生存率(OS)ndary端点。目前对这种癌症的一线治疗的中位PFS为5-5.5个月9-11个月。
ImmunoGen预计将在本季度完成患者登记，并在2014年中期获得下一步决定所需的数据。公司预计NORTH临床数据将在一家或多家医疗公司报告2014年的参考资料。
IMGN853是卵巢癌、子宫内膜癌、腺癌肺癌以及其他过表达其叶酸受体α (FRα)靶点的癌症的潜在新疗法。这种TAP化合物也是由ImmunoGen全资拥有的。
首批IMGN853临床数据在2013年6月的ASCO年会上报告。它们来自正在进行的I期试验的剂量递增部分，该试验旨在为试验的扩展阶段确定IMGN853剂量。剂量水平为0.15至7.0 mg/kg经评估，在数据截止时，5.0 mg/kg的剂量正在进一步探讨中。有证据表明，在具有强FRα ex的患者中有活性接受3.3 mg/kg或以上剂量IMGN853治疗的患者。
ImmunoGen预计将在今年晚些时候开始该试验的扩展阶段，并报告最新情况2014年年中对特定疾病人群的研究结果。
IMGN289是ImmunoGen公司第三个全资拥有的用于实体肿瘤适应症的TAP化合物，是egfr阳性癌症(包括大多数鳞状细胞肺癌和头颈癌)的潜在新疗法。
在临床前测试中，发现IMGN289对对EGFR抑制剂(包括酪氨酸激酶抑制剂(TKIs))和其他抑制剂有抗性的癌细胞具有高度活性强烈的EGFR抑制。这是由于IMGN289能够通过其有效的细胞毒性化合物直接杀死癌细胞以及通过EGFR抑制。IMGN289调查新药物(IND)申请目前正在进行中，免疫原预计将于2013年底开始临床试验。
IMGN529是ImmunoGen公司主要全资拥有的用于血液恶性肿瘤的TAP化合物。它是一种治疗cd37阳性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性白血病的潜在方法目前正在进行NHL的I期试验。
除了Kadcyla，其他六种TAP化合物和一种靶向cd38的治疗性抗体正在通过ImmunoGen与additio的合作伙伴关系进行临床测试Nal化合物在临床前进展。
2013财年财务业绩
截至2013年6月30日的财政年度(2013财年)，ImmunoGen报告净亏损7280万美元，或每股基本和摊薄每股0.87美元，而截至2012年6月30日的财政年度(2012财年)净亏损7330万美元，或每股基本和摊薄每股0.95美元。截至2013年6月30日的季度，ImmunoGen报告净亏损2190万美元，或每股基本和摊薄每股0.26美元，而2012财年同期净亏损2240万美元，或每股基本和摊薄每股0.29美元。
2013财年的收入为3550万美元，而2012财年为1640万美元。2013财年的收入包括2420万美元的许可和里程碑费用，而2012财年为920万美元。2013财年的费用包括罗氏因Kadcyla在美国获得批准而获得的1050万美元里程碑付款，以及诺华收到的1110万美元前期许可费用摊销。2012财年的费用包括500万美元的里程碑付款，这是合作伙伴推进三种早期临床TAP化合物所获得的。2013财年的收入还包括790万美元的研发支持费用(2012财年为450万美元)和280万美元的临床材料收入(2012财年为270万美元)。支持费用和临床材料收入的差异主要是由于研究数量的变化以及每年为合作伙伴生产和发布的临床材料批次数量的变化。2013财年的收入还包括2013年6月从罗氏公司收到的60万美元的使用费，这是截至2013年3月31日的三个月期间销售Kadcyla的费用。Kadcyla于2013年2月底获准在美国上市。
2013财年的运营费用为1.085亿美元，而2012财年为8960万美元。2013财年的运营费用包括研发费用8710万美元，而2012财年为6920万美元。这一变化主要是由于公司积极推进其全资候选产品的支出增加，包括用于临床材料的第三方抗体生产成本增加以及人员费用增加。2013财年的运营费用还包括2150万美元的一般和管理费用，而2012财年为2040万美元。这一增加主要是由于人事费用增加，特别是股票补偿费用。
截至2013年6月30日，ImmunoGen拥有约1.95亿美元现金和现金等价物，而截至2012年6月30日为1.609亿美元，并且在这两个期间都没有未偿债务。2013财年用于运营的现金为6030万美元，而2012财年为3430万美元;2012财年的金额包括2000万美元的预付款，这是在此期间建立的新合作。2013财年和2012财年的资本支出分别为380万美元和290万美元。
2014财年财务指引
截至2014年6月30日的财政年度，ImmunoGen预计其收入将在6600万美元至7000万美元之间，支出将在1.4亿美元至1.44亿美元之间，净亏损将在7200万美元至7600万美元之间，运营现金使用将在7400万美元至7800万美元之间，资本支出将在600万美元至800万美元之间。截至2014年6月30日，现金和有价证券预计在1.14亿美元至1.18亿美元之间。
执行副总裁兼首席财务官Gregory Perry评论道:“Kadcyla在美国的销售开局良好，我们相信它将成为一款非常成功的全球产品，对许多患者产生重要影响。”“我们正在积极推进我们的全资候选产品，同时保持严格的财务纪律，我们正在努力在本财年结束前产生概念临床数据证明。”
