澳大利亚墨尔本2024年12月5日/美通社/——专注于细胞治疗的临床阶段生物技术公司Cynata Therapeutics Limited （ASX：“CYP”、“Cynata”或“公司”）已成功完成了CYP- 006tk治疗糖尿病足溃疡（DFU）的1期临床试验。
主要亮点
该试验达到了其主要目标，发现CYP-006TK安全且耐受性良好——没有参与者因不良事件退出试验，也没有疑似严重不良反应的报告。
即时通讯重要的是，该试验还产生了积极的疗效数据，表明与标准护理组相比，cyp006tk改善了伤口愈合控制小组。
的意思是［1］从ba的变化创面面积线为：
12周后，a减少（改进）181毫米2p - 006tk组增加（劣化）355毫米2在标准的护理公司控制小组。
24周后（研究结束），a减少（改进）261毫米2p - 006tk组增加（恶化）62毫米2在标准的护理公司控制小组。
从ba的均值变化伤口表面积上的丝氨酸以百分比表示：
12周后，CYP-006TK组减少（改善）64.6%，而标准护理组减少22.0%控制小组。
24周后，CYP-006TK组下降（改善）83.6%，而标准护理组下降47.8%控制小组。[2]
该研究还表明，与标准护理组相比，CYP - 006TK组的较大伤口愈合程度更大控制小组。
Cynata的首席医疗官Jolanta Airey博士说：
“糖尿病足溃疡代表了大量未得到满足的医疗需求；由于发病率高、下肢截肢和相关死亡率高，它们是世界范围内非常普遍和具有挑战性的糖尿病并发症。患者有高比率的反复住院，随之而来的成本医疗保健系统。迫切需要更有效的干预措施来改善伤口愈合，从而减少严重感染和截肢的风险。Cynata外用MSC产品的临床试验结果非常有希望。如果随后的试验证实了类似的效果，那么我们可能会在这种具有挑战性的情况下找到一种促进伤口成功愈合的疗法。我们期待着与Cynata合作，继续开发这一创新产品。”
Cynata首席执行官兼董事总经理Kilian Kelly博士表示：
“我们对这些结果感到非常高兴和鼓舞。首先，该试验实现了其安全性的主要目标。此外，虽然该试验没有显示出统计学上显著的疗效，但我们相信，与该试验中的标准护理治疗相比，有一个明确的信号表明，伤口愈合得到了改善。现在，我们将把注意力转向这一激动人心的项目的下一步，包括我们进一步临床开发的战略，与监管机构（包括FDA）的合作以及与潜在商业伙伴的合作。最后，今天的结果进一步证明了更广泛的Cymerus?平台的商业吸引力，该公司现在有两个不同的候选产品已经产生了阳性的临床数据- CYP006-TK治疗DFU， cyp001治疗移植物抗宿主病，之前也显示了非常令人鼓舞的安全性和有效性数据。该公司热切期待在未来18个月内另外三项临床试验的进一步结果，这也可能进一步增加Cymerus?平台的商业吸引力。”
一个关于临床试验
CYP-006TK是Cynata的Cymerus?iPSC[5]衍生的MSC[6]局部伤口敷料候选产品，该产品包括植入新型硅胶敷料的MSC。
由于血流量减少，糖尿病患者有可能在足部/下肢出现无法愈合的伤口，这也被称为DFU。除了引起严重的疼痛和不适外，DFU还会造成严重的感染风险，如果治疗不成功，可能需要截肢——约20%的DFU患者会发生这种结果估计有3800万美国人患有糖尿病，其中高达34%的人将发展为DFU据估计，美国公共和私人支付者每年用于治疗DFU的费用为90 - 130亿美元
在这项在澳大利亚多个临床中心进行的1期试验中，共有30名DFU患者被随机分配接受：
(i) CYP 006TK治疗4周，随后在研究的其余时间进行标准护理治疗；或
（ii）整个研究期间的护理治疗标准。
本试验的随访一直持续到研究治疗开始后24周。在每次随访中，使用专门的摄像设备拍摄研究溃疡的三维图像。然后由独立于临床中心的技术人员对图像进行分析，对治疗分配不知情。这有利于伤口表面积的计算，因此伤口的大小随时间的变化。
临床试验结果
该试验的主要目的是评估cyp006tk的安全性和耐受性。没有可疑的严重不良反应[11]报告，也没有参与者因不良事件退出试验。唯一被认为至少可能与CYP-006TK治疗相关的不良事件是轻度至中度的局部给药部位反应，发生在7名参与者中。
使用重复测量的混合效应模型评估创面面积自基线的变化，这是用于评估这类结果测量的标准统计方法。
创面面积与基线的平均变化（以mm2表示）为：
12周后，a减少（改进）181毫米2p - 006tk组增加（劣化）355毫米2在标准的护理公司控制小组。
24周后（研究结束），a减少（改进）261毫米2p - 006tk组增加（恶化）62毫米2在标准的护理公司控制小组。
从ba的均值变化
伤口表面积上的丝氨酸以百分比表示：
12周后，a减少p - 006tk组的改善率为64.6%减少在护理标准中占22.0%控制小组。
24周后，a减少p - 006tk组的改善率为83.6%减少在护理标准中占47.8%控制小组。[2]
较大伤口分析（伤口尺寸为100 ~ 200毫米）2）
该公司还进行了一项分析，根据基线伤口大小对参与者进行了分类。这一分析表明，CYP-006TK对较大的伤口有特别明显的益处。
共有11名参与者的伤口在基线时测量<200 mm2(6名在CYP-006TK组；对照组5人)。如果排除< 200mm2的伤口，并单独分析其余较大的伤口（> 200mm2），[12]组间的结果差异甚至更大：
从ba的均值变化较大创面的创面面积为：
12周后，a减少（改进）262毫米2p - 006tk组增加（劣化）540毫米2在标准的护理公司控制小组。
24周后（研究结束），a减少（改进）354mm2p - 006tk组增加135毫米2在标准的护理公司控制小组。
从ba的均值变化对于较大的伤口，伤口表面积的线，以百分比表示：
12周后，a减少p - 006tk组的改善率为68.4%增加在标准护理组中占3.9%控制小组。
24周后，a减少p - 006tk组与a减少占32.2%控制小组。[2]
这表明在较大的伤口中，CYP-006TK的潜在伤口愈合益处甚至更大。这尤其令人鼓舞，因为伤口较大的患者更有可能经历截肢。
［１３］
有限公司nclusion
该试验达到了证明CYP - 006TK在DFU患者中的安全性和耐受性的主要目标。重要的是，该试验还产生了积极的疗效数据，表明与标准护理对照组相比，cep - 006tk组的伤口愈合有所改善。同样令人鼓舞的是，本研究表明，与标准护理对照组相比，cep - 006tk组更大的伤口愈合程度更高。
有限公司继续停牌
公司将暂停交易，等待潜在融资的公告，预计不迟于2024年12月6日星期五开盘。本公司不知道停牌不应继续的任何理由，也不知道通知市场有关停牌的任何其他必要信息。
一个关于Cynata Therapeutics （ASX: CYP）
Cynata Therapeutics Limited （ASX: CYP）是一家澳大利亚临床阶段干细胞和再生医学公司，专注于基于Cymerus?（一种专有的治疗性干细胞平台技术）开发疗法。Cymerus?通过使用诱导多能干细胞（iPSCs）和前体细胞间充质成血管细胞（MCA），克服了其他生产方法的挑战，实现了包括间充质干细胞（MSCs）在内的细胞治疗产品的经济生产，达到商业规模，不受多个供体的限制。
Cynata的Cymerus?候选产品CYP-001和CYP-006TK分别在类固醇耐药急性移植物抗宿主病（GvHD）和糖尿病足溃疡（DFU）的1期临床试验中证明了积极的安全性和有效性数据。目前正在进行进一步的临床试验：CYP-001治疗GvHD的2期试验已获得美国FDA的批准；CYP-001在肾移植患者中的1/2期试验；以及CYP-004治疗骨关节炎的三期临床试验。此外，Cynata还展示了其Cymerus?技术在许多其他疾病的临床前模型中的实用性，包括重症肢体缺血、特发性肺纤维化、哮喘、心脏病发作、败血症、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和细胞因子释放综合征。
Cynata Therapeutics鼓励所有现有投资者通过向指定的注册服务提供商Automic Group注册他们的详细信息来实现无纸化。
