蒙特利尔，2024年12月10日（环球新闻专线）——therattechnologies Inc.（“therattechnologies”或“公司”）（多伦多证券交易所代码：TH）(纳斯达克代码：THTX（一家专注于创新疗法开发和商业化的生物制药公司）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将2025年3月25日定为该公司最近提交的替沙莫瑞林F8制剂补充生物制剂许可申请的处方药用户收费法案（PDUFA）目标日期。
如果获得FDA批准，F8制剂将取代在美国以EGRIFTA SV?商品名销售的F4制剂。新配方在美国的专利保护将持续到2033年。
一个布特Theratechnologies
therattechnologies (TSX: TH) （NASDAQ: THTX）是一家生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以解决未满足的医疗需求。有关therattechnologies的更多信息，请访问公司网站www.theratech.com, SEDAR+ www.sedarplus.ca和EDGAR www.sec.gov。在linkedin和X（以前的Twitter）上关注therattechnologies。
前瞻性信息
本新闻稿包含适用证券法意义上的前瞻性陈述和前瞻性信息（统称“前瞻性陈述”），这些陈述和信息基于管理层的信念和假设以及当前可获得的信息。您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“有希望”、“将”、“展望”、“相信”、“计划”、“设想”、“预期”、“期望”和“估计”等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词，或它们的变体。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于：与FDA sBLA审查相关的时间段。尽管本新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于公司根据当前可获得的信息所认为的合理假设，但由于实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述有所不同，请谨慎投资者不要过度依赖这些陈述。在准备前瞻性声明时所做的某些假设包括：(i) FDA将在新闻稿中规定的时间表内完成审查；（ii）公司对FDA在其完整回应函（CRL）中提出的问题的回应将令FDA满意；FDA将批准F8制剂的sBLA；（iv）如果获得批准，医疗服务提供者和患者将采用F8配方。前瞻性陈述的假设受到许多风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，这可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中披露或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：(i) sBLA的审查期可能长于本新闻稿中规定的时间表；（ii） FDA不批准sBLA，或签发另一份CRL；（iii）如果F8制剂获得批准，市场对该制剂的负面反应。公司请当前和潜在投资者参阅公司年度信息表中的“风险因素”部分，该信息表是在2024年2月21日提交的表格20-F下提交的，可在SEDAR+ (www.sedarplus.ca)和EDGAR （www.sec.gov）上根据therattechnologies的公开文件获得。读者应谨慎考虑这些和其他风险和不确定性，不要过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了当前对未来事件的预期，仅在本新闻稿发布之日发表，并代表了公司截至该日期的预期。
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