

经过十多年的合作,一个心脏手术医疗设备开发项目终于实现了它的目标。福井的一家大公司、一家小镇针织品制造厂和一所大学都主动合作。结果就是SYNFOLIUM,一种用于修复心脏和血管的贴片,用于先天性心脏病手术。
利用先进的经编技术,这种创新提供了无与伦比的弹性和强度,而不是现成的产品。由于这些贴片可以随着心脏的生长而伸展,因此可以省去额外的手术。保险于6月12日开始,恰逢销售开始。
福井榻榻米株式会社是福井市的针织面料生产商,帝人株式会社是大阪的领先纺织公司。两家公司都与大阪高摫市的大阪医药大学合作。该大学的心血管外科医生内本信太郎(Shintaro Nemoto)教授认可了福井立见的技术能力,并建议与他合作。
研究始于2014年,并于2023年7月达到高潮,当时厚生劳动省正式批准生产和销售。
据估计,每100个新生儿中就有1个患有先天性心脏病。为了扩张狭窄的血管或闭合心室缺损,外科医生在手术中植入补片。以前,这些贴片是由动物来源或合成材料制成的,缺乏弹性,随着孩子的成长,需要进行额外的手术。这给受影响的个人及其照顾者带来了沉重的负担。
SYNOFOLIUM采用两种纱线来编织织物,然后将其完全覆盖在明胶上。随着时间的推移,明胶被组织自组织所取代,其中一根纱线被人体吸收。剩余的线受到另一根线吸收的影响,使织物松弛和膨胀,使其能够适应心脏的生长。
从2019年到2022年,对从新生儿到成年人的34名患者进行了临床试验。术后一年内未见危及生命的病例或因补片故障需要再次手术的病例。
Fukui Tateami开发SYNOFOLIUM的灵感来自池ido的小说《Shitamachi Rocket 2: The Gaudi Project》(Shogakukan Inc, 2015)。小说以东京为背景,讲述了一个小镇工厂致力于为心脏病患者制造医疗设备的故事。
“我最初认为这个项目需要更长的时间,”福井多见公司总裁高木义英评论道。“但我还没反应过来,一切就结束了。我很激动,因为我真的相信这会拯救孩子们,”他笑着说。多年来在公司精练的技术技能为这一成就奠定了基础。
这并不是该公司第一次涉足医疗设备的生产。
大约十年前,这家公司在经编方面取得了突破。这一成功促使他们与东京农业技术大学的一个小组合作,开始开发基于丝绸的人造血管。他们的工作大大推进了小直径人工血管的实际应用,引起了人们的广泛关注。正是这一成就引起了Nemoto的注意。
用于先天性心脏病手术的传统补片缺乏弹性,通常需要在植入后进行进一步的手术。治疗费用可能高达数百万日元,6岁以下患者的监护人要承担20%的费用。虽然通过高费用的医疗福利减轻了这一负担,但患者的经济负担仍然很大。这就是为什么对能够适应心脏生长的贴片有很大需求的原因。
“当我最初听到Nemoto教授关于SYNFOLIUM的想法时,前景相当令人生畏,”高木解释说。“产品缺陷可能会造成危及生命的后果,所以责任的重量让我犹豫了。”
在发育阶段,高木目睹了内本教授为一个患有先天性心脏病的孩子做的手术。
通常,心脏手术需要使用心肺机,在手术过程中暂时停止心脏跳动。随着手术的开始,心跳监测器从波形变成了一条平坦的线。在手术的最后几个小时,他们开始重启心脏。高木目不转睛地看着监视器。
“‘加油,加油。’这就是我一直在想的,”高木回忆道。慢慢地,那颗只有乒乓球那么小的心脏又开始跳动了。当这个小身体的心跳从一条直线变成波形时,高木无法控制地哭了起来。高木说:“那一刻,我全心全意地觉得我们必须让这个项目成功。
实现补丁的复杂结构是具有挑战性的,需要在技术人员和Nemoto之间进行多次讨论。回想起来,Nemoto回忆道:“我们偶尔会在喝酒的时候集思广益,一起朝着我们的目标努力。”
一旦织物完成,帝人也加入了折叠。帝人对覆盖针织织物的材料的发展做出了贡献。
虽然涂层本身很简单,但如果它阻碍了织物的弹性,就会适得其反。在测试了无数种材料后,他们最终选择了明胶。该公司的开发经理说:“一旦你找到了答案,答案很简单,但要做到这一点却很有挑战性。”
此后,它需要几年时间来确认其有效性并进行进一步评估。
Nemoto感谢了这两家公司,并承认:“儿科领域的市场很小,利润也不高。但他们仍然与我们合作。”在整个项目中,Takagi强调,“我一直提醒我们的员工我们的使命。日本的技术能力依然强大,我致力于将其最大化。”
(阅读这篇日文文章。)
作者:小川惠子,《产经新闻