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纳米单抗在肺髓炎患者中未能显示出治疗效果连结节病
纳米单抗治疗结节病的进一步开发将停止
英航
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纽约和纽约，2024年12月3日（GLOBE NEWSWIRE）——kinevent Sciences是一家开发罕见炎症和自身免疫性疾病新药的临床阶段生物制药公司，今天宣布其2期研究未能显示慢性阻塞性肺疾病患者的治疗效果
镍活动性肺
连结节病。resolution - lung 2期研究（NCT05314517）
评估纳米单抗的有效性和安全性，一项研究
nal抗gm - csf mo
单次给予非克隆抗体
第二次皮下注射，用于慢性阻塞性肺病患者
镍活动性肺
连结节病。
主要终点详细信息：在双盲期间，纳米单抗未能达到出现救援事件的受试者比例的主要终点。
次要终点详细信息：次要疗效终点，包括预测强制肺活量百分比的变化，皮质类固醇减量成功，以及报告的King's结节病患者的变化问卷未能显示与主要终点一致的治疗获益
安全性细节：纳米单抗在RESOLVE-Lung中的安全性与先前的研究相似。
鉴于这些结果，kinevent将停止进一步开发用于治疗结节病的纳米单抗。kinevent致力于发表RESOLVE-Lung的结果，为未来的结节病研究提供信息。
Kinevant首席执行官Bill Gerhart表示：“尽管RESOLVE-Lung未能显示出纳米单抗的治疗益处，但该研究产生的大量信息将对致力于改善结节病患者生活的领域的人们有极大的帮助。”“我要感谢所有勇敢地自愿参加这项研究的患者，以及Kinevant团队、行业合作伙伴、主要研究者、现场工作人员和患者倡导团体，他们共同努力，成功地开展了这项重要的结节病研究。
“在临床开发中承担风险是我们行业的核心，也是Roivant为有需要的患者开发新药的使命的核心。Roivant首席执行官Matt Gline表示：“从我们的数据中可以明显看出，RESOLVE-Lung研究经过精心设计，让我们清楚地了解了纳米单抗在这一患者群体中的潜在益处。”“不幸的是，科学有时是谦卑的，我们为自己的尝试感到自豪，也为今年在其他项目中取得的成功感到自豪。我们期待着在未来的类似项目中承担可计算的风险
一个布特RESOLVE-Lung
RESOLVE-Lung研究是一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究，在美国和欧洲进行纳米单抗治疗肺结节病。该研究纳入了107例肺结节病患者，这些患者被认为是慢性活动性疾病，尽管有可用的治疗方案，但仍未得到很好的控制。在这项研究中，患者每月接受一次皮下注射纳木单抗或安慰剂（在初始给药期之后），持续约6个月。所有完成26周双盲治疗期的患者均有资格参加为期28周的纳米单抗开放标签延长治疗期。
本研究的主要终点是在双盲期间发生抢救事件的受试者比例。拯救事件被定义为需要治疗的结节病的临床显著恶化，未能遵守协议定义的OCS逐渐减少，或在双盲治疗期间缺乏获益而过早停止研究。
研究资格不要求受试者使用高剂量皮质类固醇。如果受试者在基线时口服皮质类固醇（OCS）为50毫克/天，他们被要求在随机分组后8-10周逐渐减少到5mg/天。如果患者正在接受免疫抑制治疗（IST），他们被要求在随机分组时停止IST。值得注意的是，所有入组的受试者都有活动性肺结节病的证据，定义为HRCT扫描呈阳性，PET显示明显的肺部炎症，以及中度至重度自我报告的呼吸困难。
一个布特结节病
肺结节病是一种以肉芽肿（免疫细胞团块）存在为特征的肺部疾病，病因不明，可引起呼吸困难、疲劳和疼痛。由此产生的炎症，如果得不到有效治疗，可能导致肺组织瘢痕（纤维化）、肺功能障碍，最终导致肺衰竭。大约50%的确诊患者需要慢性治疗来治疗症状并防止病情恶化。口服类固醇（如强的松）和标签外免疫抑制疗法（如甲氨蝶呤）分别是结节病的一线和二线治疗；然而，这些治疗方案往往无效或可能伴有严重的副作用。
据估计，美国约有20万人（全球超过100万人）患有结节病，这是一种免疫介导的炎症性疾病，可以影响身体的任何器官，其中约90%的病例涉及肺部。
一个布特Namilumab
粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）是一种在包括结节病在内的多种炎症性疾病中过度表达的促炎细胞因子。GM-CSF介导的促炎信号被认为在巨噬细胞和单核细胞向肺募集和触发肉芽肿反应中起核心作用，包括巨噬细胞融合成多核巨细胞。Namilumab是一种抗gm - csf单克隆抗体，每月一次皮下注射，用于治疗肺结节病。
媒体
斯蒂芬妮·李
stephanie.lee@roivant.com
