华盛顿>>数百万美国人用来缓解鼻塞的主要减充血剂可能并不比假药好多少，政府专家在审查了对这种长期受到质疑的药物成分的最新研究后表示。
今天，美国食品和药物管理局的顾问们一致投票反对在商店货架上常见的苏达菲、阿莱格拉、戴奎尔和其他药物中发现的这种成分的有效性。
圣路易斯大学医学院(Saint Louis University School of Medicine)过敏专家马克·戴克维茨(Mark Dykewicz)博士说:“现代研究如果进行得好，并没有显示苯肾上腺素对充血有任何改善。”
FDA召集其外部顾问重新审视苯肾上腺素，当含有较老成分的药物伪麻黄碱被移到药店柜台后，苯肾上腺素成为非处方减充血药的主要药物。2006年的一项法律迫使这一举动，因为伪麻黄碱可以非法加工成甲基苯丙胺。
Sudafed和其他药物的原始版本仍然可以在没有处方的情况下获得，但它们不那么受欢迎，只占22亿美元口服减充血剂市场的五分之一左右。苯肾上腺素的版本——有时在包装上标有“PE”——弥补了其余的部分。
如果FDA按照专家组的建议行事，强生、拜耳和其他制药商可能会被要求将含有苯肾上腺素的口服药物下架。这可能会迫使消费者转而使用非处方药或含有苯肾上腺素的鼻喷雾剂和滴剂，这些药物尚未接受审查。
在这种情况下，FDA将不得不与药店、药剂师和其他医疗服务提供者合作，教育消费者关于治疗充血的剩余选择，小组成员今天说。
顾问们还告诉FDA，研究高剂量的苯肾上腺素是不可取的，因为它会把血压推到危险水平。
“我认为这是一个安全问题，”俄克拉荷马州Archwell Health的保罗·皮萨里克(Paul Pisaric)博士说。“我认为，就我而言，这是一笔已经完成的交易。这行不通。”
本周为期两天的会议是由佛罗里达大学的研究人员提出的，他们请求FDA取消苯肾上腺素产品，因为最近的研究表明，在感冒和过敏充血的患者中，苯肾上腺素产品的疗效不如安慰剂。同样的研究人员也在2007年质疑了该药的有效性，但FDA允许该产品继续在市场上销售，等待进一步的研究。
这也是当时FDA外部专家的建议，他们在2007年就该药召开了类似的会议。
这一次，FDA小组的16名成员一致认为，目前的证据并没有显示这种药物的益处。
专家组的患者代表Jennifer Schwartzott说:“我觉得这种口服剂量的药物很久以前就应该从市场上撤下了。”“患者需要并且应该得到安全有效地治疗他们症状的药物，我不相信这种药物能做到这一点。”
这些顾问基本上支持FDA在本周会议之前发表的一份科学评论的结论，该评论发现，20世纪60年代和70年代支持苯肾上腺素最初批准的研究存在许多缺陷。监管机构表示，这些研究“规模极小”，使用的统计和研究技术已不再被该机构接受。
该机构首席医学审稿人彼得·斯塔克(Peter Starke)博士说:“最重要的是，没有一项原始研究符合现代研究设计或行为的标准。”
此外，自2016年以来发表的三项大型、严格进行的研究表明，苯肾上腺素药物和安慰剂在缓解充血方面没有区别。这些研究是由默克公司和强生公司进行的，招募了数百名患者。
一个代表非处方药生产商的贸易组织——消费者保健产品协会(Consumer Healthcare Products Association)认为，新的研究有局限性，消费者应该继续“容易获得”苯肾上腺素。
像许多其他非处方成分一样，苯肾上腺素在1972年开始的FDA全面审查中被批准使用。它已经以各种形式销售了超过75年，早于该机构自己对药物有效性的规定。
FDA非处方药办公室负责人特蕾莎·米歇尔(Theresa Michele)博士说:“任何时候，只要一种产品在市场上上市这么久，我们就会对自己认为对该产品的了解做出假设，这是人类的本性。”
但FDA的审查员说，他们的最新评估反映了新的测试见解，即口服苯肾上腺素代谢的速度有多快，只留下微量的水平到达鼻腔以缓解充血。这种药物直接喷在鼻子上或滴在鼻子上更有效。
今天的小组投票不太可能产生任何直接影响，因为它不具有约束力。
该组织的负面意见为FDA打开了大门，将苯肾上腺素从被认为对非处方药片和液体有效的联邦减充血剂名单中删除。美国食品和药物管理局表示，下架这些产品将消除“不必要的成本，并延迟服用一种没有好处的药物。”
自1995年以来，美国食品和药物管理局的减充血药清单或专著就没有更新过。传统上，修改专著的过程需要数年或数十年，需要多轮审查和公众评论。但2020年国会通过的一项法律简化了这一过程，这将允许FDA加快公布非处方成分的新标准、剂量和标签。
