【编者按】在健康意识日益提升的今天，肥胖问题已成为全球关注的焦点。韩国韩美制药近日传来重磅消息：其针对韩国人研发的肥胖治疗候选药物“Efpeglenatide”已获得韩国食品药品安全部的“全球创新产品快速审查支持体系（GIFT）”指定。这不仅意味着该药物有望提前约25%的时间进入市场，更可能为肥胖及代谢疾病患者带来全新的治疗选择。临床试验数据显示，该药物在减重效果和副作用控制方面表现优异，最高减重可达30%，且胃肠道不良反应较低。这不仅是医药科技的突破，更是无数患者的福音。下面，让我们详细了解这一可能改变无数人生活的“国民肥胖药”。
韩美制药5日宣布，其针对韩国人量身定制的肥胖治疗候选药物“Efpeglenatide”，已被韩国食品药品安全部指定为“全球创新产品快速审查支持体系（GIFT）”下的产品。
GIFT体系于2022年9月启动，旨在加速审查那些缺乏有效替代方案或医疗改善潜力有限的全球创新疗法，从而加快其上市进程。被指定为GIFT的产品，将通过专门的审查团队、定制化评估和优先审查，使审查流程比标准时间缩短约25%。
Efpeglenatide是韩美制药自主研发的一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）肥胖候选药物。在一项针对448名未患糖尿病的成年肥胖患者的3期临床试验中，参与者在治疗第40周时显示出最高达30%的体重减轻。与现有的GLP-1肥胖药物相比，其胃肠道不良事件发生率更低或程度更轻。
在第40周时，Efpeglenatide组的平均体重减轻率为9.75%，显著优于安慰剂组。值得注意的是，体重指数（BMI）低于30 kg/m2的女性患者平均体重减轻了12.20%。观察到的最大体重减轻为30.14%。
在BMI、腰围、血糖指标（糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素）、血脂指标（总胆固醇、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇）和血压方面也观察到显著改善，这表明其具有全面的代谢益处。
该公司正在进行一项为期24周的延长研究，以评估总共64周内的持续减重效果。基于截至第40周的安全性和有效性数据，韩美制药计划在今年内提交监管申请。
韩美制药新产品开发本部长、常务董事金娜英表示：“最大限度地减少副作用可以提高用药便利性和治疗依从性，这有利于长期管理。在这方面，Efpeglenatide凭借其低副作用特征以及全面管理代谢紊乱的能力，预计不仅将为肥胖患者，也将为糖尿病和代谢疾病高风险人群提供新的治疗选择。”
韩美制药首席执行官朴宰贤表示：“随着Efpeglenatide被食品药品安全部指定为快速审查产品，我们已获得了提前批准的可能性，使我们距离将其作为‘国民肥胖治疗药物’商业化更近了一步。我们将毫不拖延地推进今年提交申请的目标，加速所有流程，以期在明年下半年将韩美的肥胖药物带给患者。”
