【编者按】数字医疗领域再传重磅突破！韩国数字疗法企业Rowan研发的认知训练软件SuperBrain DEX正式获得药监局批准，成为国内第11款获批的数字疗法产品。这款针对轻度认知障碍的居家治疗方案，通过16周个性化AI训练，让患者足不出户就能进行专业认知康复。更令人振奋的是，临床数据显示其不仅能显著提升认知功能，更可延缓痴呆进展。在老龄化加剧的当下，这种突破医院围墙的智能治疗方案，既破解了高龄患者就医难题，又为千万家庭带来希望曙光。让我们共同关注这场数字医疗革命如何重塑认知障碍防治新格局！
韩国数字疗法公司Rowan开发的轻度认知障碍治疗软件SuperBrain DEX已获得食品药品安全部产品批准，成为该国第11个获批的数字疗法产品。
根据Rowan公司25日公布的信息，SuperBrain DEX是一款基于平板电脑的认知训练软件，经医生处方后，轻度认知障碍患者可在家进行每周7天、持续16周的认知功能训练，无需往返医院。
数字疗法是一种通过软件替代药物或注射来预防、管理或治疗疾病的医疗设备。与新药研发类似，必须通过探索性和验证性临床试验证明其疗效才能获得监管批准，患者需凭医生处方使用。
作为痴呆症早期阶段的轻度认知障碍属于高危人群，每年有10-15%的患者会发展为痴呆症，而正常老年人该比例仅为1-2%。但这一阶段同时也是阻止病情恶化的黄金治疗期。
Rowan在SuperBrain DEX中应用人工智能技术，搭载了能分析患者个体认知能力与改善程度，并自动推荐训练方案的算法系统。即使同属轻度认知障碍患者，也能实现个性化训练方案。该产品还配备直观用户界面和自动难度调节功能，确保老年群体轻松使用。
本次获批基于全国12家三甲医院的临床研究，涵盖首尔圣母医院、高丽大学九老医院、梨花女子大学首尔医院、亚洲大学医院等机构，对140名50-85岁轻度认知障碍患者进行的试验显示，16周后实验组认知功能评分较对照组显著提升。
研究团队强调：“SuperBrain DEX不仅改善了认知功能，在日常活动能力和痴呆进展指标方面也展现出显著改善效果。这证明其已超越普通训练应用程序，成为具有实际临床疗效的数字治疗设备。”
该产品将医院中心治疗延伸至家庭场景。老年患者无需反复就诊即可持续治疗，对于医疗资源匮乏地区或行动不便人群具有极高可及性。
企业相关人士评价：“此次获批具有三重意义：通过大规模临床试验验证数字疗法在轻度认知障碍领域的实效性，建立适老化居家治疗模式，为未来纳入医保和临床推广拓宽了可能性。”
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